医疗器械软件网络安全描述文档(DOC6页)(2021整理).docx

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附件）。 　　审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。 　　审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。 　　在软件更新方面，审评要点明确软件版本命名规则应涵盖算法驱动型和数据驱动型软件更新，并应列举重大软件更新的全部典型情况。轻微数据驱动型软件更新可通过质量管理体系控制，无需申请注册变更。 　　此外，审评要点还明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。

本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。

B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。 1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定) 2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求分析，软件体系结构设计，软件详细设计，软件单元的实现和验证，软件集成和集成测试，软件系统测试，软件发行） 3.第三章 软件维护过程。(制定软件维护计划，问题和修改分析，修改的实施)) 4.第四章 软件风险管理过程。(促成危害处境的软件分析,风险控制措施,风险控制措施的验证,软件更改的风险管理) 5.第五章 软件配置管理过程。(配置标识,更改控制,配置状态记录) 6.第六章 软件问题解决过程。(准备问题报告,研究问题,,通知相关方,应用更改控制程序,,保持记录,,分析问题的趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容)

随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子 数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的 威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生 医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗 器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全 的组成部分之一。

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） 适合医疗器械注册、体系相关人员学习研究

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

对 YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南 两个标准的概括、总结，学习PPT。

软件版本要求 版本界面 对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本 说明书 明确软件发布版本

医疗器械 软件检测 标准依据 GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用..pdf