本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。
2022-10-27 14:31:19
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B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。
1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定)
2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求分析，软件体系结构设计，软件详细设计，软件单元的实现和验证，软件集成和集成测试，软件系统测试，软件发行）
3.第三章 软件维护过程。(制定软件维护计划，问题和修改分析，修改的实施))
4.第四章 软件风险管理过程。(促成危害处境的软件分析,风险控制措施,风险控制措施的验证,软件更改的风险管理)
5.第五章 软件配置管理过程。(配置标识,更改控制,配置状态记录)
6.第六章 软件问题解决过程。(准备问题报告,研究问题,,通知相关方,应用更改控制程序,,保持记录,,分析问题的趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容)
2022-05-19 19:05:46
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GB-T 20158-2006 信息技术 软件生存周期过程 配置管理.pdf
2021-09-23 18:46:04
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很好的一篇文章，主要介绍了FPGA软件开发的多个阶段，以及每个阶段的输入输出准则等内容
2021-09-10 18:02:23
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《GB-T 8566-2007信息技术 软件生存周期过程》国标
可打印的标准电子件
如果用的好请大家好评，谢谢。
2021-08-01 10:07:17
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