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医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx
医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx
上传者:
sunalin
|
上传时间: 2022-03-24 15:38:33
|
文件大小: 61KB
|
文件类型: -
医疗器械
软件
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
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