20210608-华创证券-九洲药业-603456-深度研究报告：大品种放量保障短中期业绩，过硬研发和质量体系助力中长期CDMO平台不断升级.pdf
2021-06-09 09:03:48
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完整英文版ISO/TR 80002-2：2017 Medical device software — Part 2：Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件—第2部分：用于医疗器械质量体系的软件验证 )。 ISO / TR 80002-2：2017适用于设备设计，测试，组件验收，制造，标签，包装，分配和投诉处理中使用的任何软件，或用于自动化医疗设备质量体系的任何其他方面的软件，如ISO 13485中所述。
2021-05-27 13:02:45
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□ 范 围
本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。
质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。
组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。
本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。
注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。
□ 引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。
ISO9000—1：1994质量管理和质量保证标准——第一部分：选择和使用指南。
□ 定义
ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用的供应链术语。
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(一)范 围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。
规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境：
a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；
b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。
(三)定 义
本标准采用ISO8402的定义及下述定义。
1.产品活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
(2)组织
①职责和职权
对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：
a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；
b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；
c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；
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(一)范围
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。
本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。
(三)定义
本标准采用ISO8402的定义及下述定义。
1.产品
活动或过程的结果。
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标
供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。
3.合同
供需双方以任一方式达成一致的条文。
(四)质量体系要求
1.管理职责
(1)质量方针
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
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最新完整中文版ISO9001：2015质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 本标准可用于内部和外部各方，其规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充， 并采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。同时附最新的官方原版国标（GB/T19001-2016）-第29页开始。
2021-02-22 17:06:55
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