完整英文版ISO/TR 80002-2：2017 Medical device software — Part 2：Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件—第2部分：用于医疗器械质量体系的软件验证 )。 ISO / TR 80002-2：2017适用于设备设计，测试，组件验收，制造，标签，包装，分配和投诉处理中使用的任何软件，或用于自动化医疗设备质量体系的任何其他方面的软件，如ISO 13485中所述。

完整英文版ISO TR 80002-2：2017 Medical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems（医疗器械软件--第二部分：医疗器械质量系统软件的验证）。 本标准适用于用于设备设计、测试、部件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理的任何软件，或用于ISO 13485所述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。适用于用于质量管理系统的软件，生产和服务提供的软件，以及监测和测量要求的软件。