完整英文版 IEC 60601-2-63:2021 Medical electrical equipment - Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment (医用电气设备 - 第 2-63 部分:牙科口腔外 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-63:2012+A1:2017+A2:2021 适用于牙科口腔外 X 光设备(以下也称为 ME 设备)的基本安全和基本性能。范围包括包含此类 ME 设备的 ME 系统。该特定标准旨在根据 IEC 60601-1:2005 及其附属标准,为牙科口腔外 X 射线设备提供一套完整的基本安全和基本性能要求。虽然以前存在的此类设备标准专用于组件和子系统,但该特定标准解决了牙科口腔外 X 射线设备的系统级别。组件及其功能将在必要时进行处理。本标准的范围仅限于 X 射线设备,其中: - X 射线管组件包含高压变压器组件;和 -所述X射线源之间的几何关系,所述解剖对象被成像在病人和X射线图像接收器,在设计被预设,并且不能由意图在使用期间的操作者任意改变。
2021-09-01 19:02:29 3.73MB iec 60601-2-63 医用电气设备 X射线
完整英文版 IEC 60601-2-64:2014 Medical electrical equipment - Part 2-64:Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment(医用电气设备 - 第 2-64 部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-64:2014 适用于用于治疗患者的光离子束医疗电气设备(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。该特定标准包括型式试验和现场试验,分别适用于人体医疗实践中用于放射治疗的 ME 设备的制造和某些安装方面,包括那些可以通过以下方式自动控制操作参数的选择和显示的设备。可编程电子子系统,其在正常使用中提供每核子能量在 10 MeV/n 至 500 MeV/n 范围内的光离子辐射束。
2021-09-01 19:02:29 4.98MB iec 60601-2-64 医用电气设备 离子束
完整英文版 IEC 60601-2-65:2021 Medical electrical equipment - Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (医用电气设备 - 第 2-65 部分:牙科口腔内 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-65:2012+A1:2017+A2:2021 适用于牙科口腔内 X 光设备及其主要部件的基本安全和基本性能。本标准的范围仅限于 X 射线管组件包含高压变压器组件的 X 射线设备。牙科口腔外 X 射线设备不在本标准的范围内。该特定标准旨在根据 IEC 60601-1:2005 及其附属标准,为牙科口腔内 X 射线设备提供一套完整的基本安全和基本性能要求。虽然以前存在的此类设备标准专用于组件和子系统,但该特定标准解决了牙科口腔内 X 射线设备的系统级别。组件及其功能将在必要时进行处理。
2021-09-01 19:02:28 3.09MB iec 60601-2-65 医用电气设备 X射线
完整英文版 IEC 60601-2-66:2019 Medical electrical equipment - Part 2-66:Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems(医用电气设备 - 第 2-66 部分:助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-66:2019 适用于助听器和助听器系统的基本安全,以下也称为 ME 设备或 ME 系统。IEC 60601-2-66:2019 取消并替代了 2015 年发布的第二版,构成技术修订。本版相对于前一版包括以下重大技术变化: a) 对基本性能定义的修订; b) IEC 60601-1-2:2014 电磁骚扰应用的修订; c) 将助听器使用的电压从 1.6 V 修正到 4.5 V; d) 跌落试验水平从 1.5 m 修正到 1.0 m; e) 更正 IEC 60601-2-66:2015 的措辞。
2021-09-01 19:02:27 2.51MB iec 60601-2-66 医用电气设备 助听器
完整英文版 IEC 60601-2-76:2018 Medical electrical equipment - Part 2-76:Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (医用电气设备 - 第 2-76 部分:低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-76:2018 适用于低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。
2021-09-01 19:02:26 2.13MB iec 60601-2-76 医用电气设备 止血
完整英文版 IEC 60601-2-83:2019 Medical electrical equipment- Part 2-83:Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment(医用电气设备 - 第 2-83 部分:家用光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-83:2019 适用于家庭光疗设备的基本安全和基本性能,用于家庭医疗保健环境。家庭光疗设备通常由非专业操作员使用。 本文档的范围包括除激光以外的所有光源。
完整英文版 IEC 60601-2-1:2020 Medical electrical equipment - Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(医用电气设备 - 第 2-1 部分:1 MeV 至 50 MeV 范围内电子加速器的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-1:2020 适用于 1 MeV 至 50 MeV 范围内用于患者治疗的电子加速器(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。虽然用于患者治疗的电子加速器始终是 ME 设备,但在本文件中有时将它们称为外束设备 (EBE)。 EBE 的使用并没有消除对 ME 设备的要求,而是旨在澄清所讨论的 ME 设备是 EBE,而不是可能是系统配置一部分的其他一些 ME 设备。
2021-09-01 14:06:08 7.75MB IEC 60601-2-1 电子加速器 安全
完整英文版 IEC 60601-2-2:2017 Medical electrical equipment - Part 2-2:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories(医用电气设备-第2-2部分:高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-2:2017 适用于高频手术设备和高频手术配件的基本安全和基本性能。 额定输出功率不超过 50 W 的高频手术设备(例如用于微凝,或用于牙科或眼科)不受此特定标准的某些要求的约束。 这些豁免在相关要求中有所说明。 本特定标准的目的是为高频手术设备和高频手术附件建立特定的基本安全和基本性能要求。
2021-09-01 14:06:08 6.88MB iec 60601-2-2 医用设备 高频手术
完整英文版 IEC 60601-2-4:2018 Medical electrical equipment - Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (医用电气设备-第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-4:2010+A1:2018 为心脏除颤器建立了特定的基本安全和基本性能要求。 此第三版取消并取代了 2002 年发布的第二版。该版本构成技术修订,修订以在结构上与 IEC 60601-1:2005 保持一致,并执行 IEC SC 62A 的决定,即特定标准的条款编号结构 IEC 60601-1:2005 将遵循 ISO/IEC 指令第 2 部分:2004 中指定的形式。 第三版的目的是通过重新格式化和技术更改,参考通用标准的第三版,使该特定标准与时俱进。
2021-09-01 14:06:07 10.78MB iec 60601-2-4 心脏除颤器 医用设备
完整英文版 IEC 60601-2-5:2009 Medical electrical equipment - Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment(医用电气设备-第2-5部分:超声波理疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。本专用标准规定了超声波理疗设备的安全要求和试验。 它对 IEC 60601-1(第二版,1988 年)进行了修订和补充,包括修订版 1 和 2,以下简称通用标准。 本专用标准考虑了 IEC 60601-1-2 和 IEC 61689。