完整英文版 IEC 60601-2-57:2011 Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic-aesthetic use(医用电气设备 - 第 2-57 部分:用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。 IEC 60601-2-57:2011 适用于包含一个或多个波长范围为 200 nm 至 3 000 nm 的光辐射源(激光辐射除外)的设备的基本安全和基本性能,并旨在产生非视觉效果用于治疗、诊断、监测、美容/美学或兽医应用的人类或动物的光生物学效应;以下简称光源设备。IEC 60601-2-57:2011 不适用于晒黑设备、眼科器械或婴儿光疗设备。光源设备可以由单个或多个光辐射源组成,带或不带电源,或者可以合并到一个复杂的系统中,该系统包括光学、电气或机械系统或其他辐射源。
2021-09-01 19:02:30 3.07MB iec 60601-2-57 非激光光源设备 美容
完整英文版 IEC 60601-2-62:2013 Medical electrical equipment - Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment(医用电气设备 - 第 2-62 部分:高强度治疗性超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-62:2013 适用于高强度治疗超声设备的基本安全和基本性能。本国际标准增加或替换了 IEC 60601-1 中列出的特定于高强度治疗超声设备的条款。如果条款或子条款专门用于仅适用于此类设备或仅适用于相关系统,则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此,则该条款或子条款适用于相关的单个设备和系统。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本标准范围内设备或系统的预期生理功能所固有的危害不在本标准的特定要求范围内。本标准也适用于 - 通过暴露于高强度治疗性超声进行溶栓的治疗设备; - 用于通过暴露于高强度聚焦超声来治疗阻塞喂养血管的治疗设备; - 以及用于缓解骨转移引起的癌痛的设备。 本特定标准不适用于 - 用于物理治疗的超声设备(使用 IEC 60601-2-5 和 IEC 61689); - 用于碎石术的超声设备(使用 IEC 60601-2-36); - 用于专用热疗设备的超声波设备;和 -超声设备拟用于超声乳化。
2021-09-01 19:02:30 6.88MB iec 60601-2-62 超声 安全
完整英文版 IEC 60601-2-75:2017 Medical electrical equipment - Part 2-75:Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment(医用电气设备 - 第 2-75 部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-75:2017 适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。 除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备或 ME 系统预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 本文件适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的光动力治疗和光动力诊断设备。 在组合设备的情况下(例如,为目标区域额外提供功能或应用部件的设备),此类设备也符合任何特定标准,规定了附加功能的安全要求。 本特定标准不适用于: - 用于光热消融、凝固和热疗的光疗设备; - 不打算与光敏剂一起使用的低强度激光治疗设备; - 用于观察、监测和诊断的照明设备,不能与光敏剂一起使用。 本文件将与 IEC 60601-1:2005 及其修订版 1 一起使用。
2021-09-01 19:02:26 2.76MB iec 60601-2-75 医用电气设备 光动力
完整英文版 IEC 60601-2-8:2015 Medical electrical equipment - Part 2-8:Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (医用电气设备 - 第 2-8 部分:在 10 kV 至 1 MV 范围内运行的治疗性 X 射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-8:2010+A1:2015 为连接到交流电源时标称 X 射线管电压范围为 10 kV 至 1 MV 的治疗性 X 射线设备建立了特定的基本安全和基本性能要求。 它包括对性能的准确性和再现性的要求,这些要求与辐射质量和产生的电离辐射量有关,因此必须被视为安全方面。 该第二版取消并取代了 IEC 60601-2-8 的第一版。 本版本构成技术修订,使本标准与 IEC 60601-1 第三版及其附属标准保持一致。
2021-09-01 14:06:06 4.83MB iec 60601-2-8 X射线设备 安全
完整英文版 IEC 60601-2-3:2016 Medical electrical equipment - Part 2-3:Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment(医用电气设备-第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-3:2012+A1:2016 规定了短波治疗设备的基本安全和基本性能要求。 短波治疗设备被定义为通过暴露于频率范围超过 13 MHz 但不超过 45 MHz 的电场或磁场对患者进行治疗的医疗设备。 额定输出功率不超过 10 W 的设备免除本标准的某些要求。 此第三版取消并替代了 1991 年发布的 IEC 60601-2-3 第二版及其 1998 年发布的修订版 1。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005 保持一致。
2021-09-01 14:06:05 2.09MB iec 60601-2-3 医用设备 短波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-11:2013 Medical electrical equipment - Part 2-11:Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment(医用电气设备-第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-11:2013 适用于伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备。 60601 系列的这一特殊标准规定了制造商在设计和制造伽马射线治疗设备时必须遵守的要求。它规定了互锁必须防止、中断或终止辐照以避免出现不安全情况的容差限制。由制造商进行的型式试验,或制造商不一定进行的现场试验,对每个要求都有规定。它不试图定义用于放射治疗的伽马射线治疗设备的最佳性能要求。其目的是确定目前认为对此类设备的安全操作至关重要的设计特征。它限制了设备性能的下降,在这种情况下可以假定故障条件适用,例如组件故障,然后联锁装置操作以防止继续操作。
完整英文版 IEC 60601-2-6:2016 Medical electrical equipment - Part 2-6:Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment(医用电气设备-第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-6:2012+A1:2016 规定了最低要求,旨在为微波治疗设备的操作提供实用的安全程度。 本特定标准修订和补充了 IEC 60601-1(2005 年第三版和 2012 年修订 1)。 该第二版取消并替代了 1984 年出版的 IEC 60601-2-6 第一版。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005+A1:2012 第三版保持一致。
2021-09-01 14:06:04 2.31MB iec 60601-2-6 医用电气设备 微波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-17:2013 Medical electrical equipment - Part 2-17:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment(医用电气设备 - 第 2-17 部分:自动控制近距离放射治疗后装设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-17:2013 适用于自动控制的近距离放射治疗后装医疗设备的基本安全和基本性能。本标准未规定密封放射源的要求。第三版取消并取代了 2004 年出版的第二版。 考虑了新的 IEC 标准、对现有 IEC 标准的修订、技术和临床使用的发展以及自第一版和第二版编写以来遇到和设想的各种危险版本。本版本构成技术修订,使本标准符合 IEC 60601-1:2005+A1:2012 及其附属标准。
2021-09-01 14:06:02 3.51MB iec 60601-2-17 放射治疗 安全
完整英文版 IEC 60601-2-22:2019 Medical electrical equipment - Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment(医用电气设备 - 第 2-22 部分:手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-22:2019 适用于外科、治疗、医疗诊断、美容或兽医应用的激光设备的基本安全和基本性能,用于人类或动物,归类为 1C 类激光产品,其中封闭激光属于 3B 类或 4 类,或 3B 类或 4 类。 将激光作为能量源转移到患者或动物身上的医用电气设备或医用电气系统,如上文所述,被称为本文件中的“激光设备”。这些应用的激光产品归类为 1 类、1M 类、2 类、2M 类或 3R 类激光产品,受 IEC 60825-1:2014 和通用标准的保护。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备,或仅对 ME 系统而言,该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除通用标准的 7.2.13 生理效应外,本文件范围内激光设备预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。
2021-09-01 14:06:01 1.64MB iec 60601-2-22 激光设备 安全
行业文档-设计装置-一种治疗奶牛疾病时使用的防污挡板.zip