IEC60601 第1-4部分 安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统

YY9706.1的最新版本,之前是YY 0505-2012

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YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部 分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 》

完整英文电子版 IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability（医用电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并行标准：可用性）。IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的过程，因为它涉及医疗电气设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估和减轻由与正确使用和使用错误（即正常使用）相关联的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。如果本附带标准中详述的可用性工程过程得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准得到满足（参见 IEC 62366:2007 的 5.9），则 ISO 14971 中定义的残余风险与ME设备的可用性被认为是可以接受的，除非有相反的客观证据（见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。本并列标准的目的是规定通用标准之外的通用要求，并作为特定标准的基础。

完整英文电子版 IEC 60601-1-9：2020 Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design（医用电气设备 - 第 1-9 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并行标准：环保设计要求）。IEC 60601-1-9:2007+A1:2013+A2:2020 该并列标准的目标是改善整个医疗电气设备系列对环境的影响，同时考虑到产品生命周期的所有阶段： - 产品规格; - 设计; - 制造业; - 销售、物流、安装； - 用; - 报废管理。这意味着保护环境和人类健康免受有害物质的侵害，节约原材料和能源，最大限度地减少废物的产生，以及尽量减少与废物相关的不利环境影响。实现这一目标所需的标准必须整合到医疗电气设备生命周期的所有阶段，从规范阶段到寿命结束管理。ME设备在所有生命周期阶段的环境影响是根据在需求识别、产品规划和设计阶段定义的医疗电气设备的环境因素确定的。在这些阶段尽早考虑环境因素可以产生许多好处，包括降低成本、刺激创新和创造力，并增加了对产品的了解。它还可以提供新的商业机会，提高产品质量并减少对环境的不利影响。对医疗电气设备的环境因素和影响的评估是一门发展中的科学，预计随着科学的发展，该附带标准将需要定期更新。本附带标准中给出的要求不能替代国家或国际法律法规。环境保护是通用标准要求的整体风险管理过程的要素之一。医疗电气设备对环境影响的可接受性与其他因素相平衡，例如产品的预期功能、性能、安全性、成本、适销性、质量、法律和监管要求。这种平衡可能因医疗电气设备的预期功能而异。例如，适用于挽救生命或维持生命的医疗电气设备的解决方案可能不适用于旨在纠正轻微疾病的设备。作为风险管理的结果，医疗电气设备制造商可能必须证明医疗收益超过相关的不利环境影响。本合并版由第一版（2007 年）、修订版 1（2013 年）和修订版 2（2020 年）组成。

完整英文版 IEC 60601-2-10：2016 Medical electrical equipment - Part 2-10：Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators （医用电气设备-第2-10部分：神经肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 规定了用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器的安全性和基本性能要求。 这包括经皮神经电刺激器 (TENS) 和肌肉电刺激器 (EMS)。 第二版取消并取代了 1987 年出版的第一版及其修正案 1 (2001)。 此版本构成技术修订并与 IEC 60601-1:2005+A1:2012 保持一致。

完整英文版 IEC 60601-2-18：2009 Medical electrical equipment - Part 2-18：Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment（医用电气设备 - 第 2-18 部分：内窥镜设备基本安全和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-18:2009 为内窥镜设备建立了特定的基本安全和基本性能要求。本特定标准中规定的最低安全要求被认为为内窥镜设备的操作提供了实用的安全程度。IEC 60601-2-18:2009 对 IEC 60601-1:2005 进行了修正和补充。第三版取消并取代了 1996 年出版的第二版及其修正案 1 (2000)。此版本构成技术修订，并与 IEC 60601-1:2005 保持一致或协调。与前一版相比的主要变化包括： - 要求与 IEC 60601-1:2005 保持一致； - 包含基本的性能要求； - 包括在标准范围内通过第二次和后续穿刺使用的带电内窥镜和带电内窥镜治疗设备； - 参考 IEC 60601-2-2 进行 HF 通电内治疗设备的介电强度测试，而不是定义不同的测试。