IEC 60601-1-6：2020 医用电气设备- 基本安全和基本性能要求 - 并行标准：可用性 - 完整英文电子版（96页）

完整英文电子版 IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability（医用电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并行标准：可用性）。IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的过程，因为它涉及医疗电气设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估和减轻由与正确使用和使用错误（即正常使用）相关联的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。如果本附带标准中详述的可用性工程过程得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准得到满足（参见 IEC 62366:2007 的 5.9），则 ISO 14971 中定义的残余风险与ME设备的可用性被认为是可以接受的，除非有相反的客观证据（见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。本并列标准的目的是规定通用标准之外的通用要求，并作为特定标准的基础。