IEC 60601-1-9：2020 医用电气设备- 基本安全和性能要求- 并行标准：环保设计要求- 完整英文电子版（125页）

完整英文电子版 IEC 60601-1-9：2020 Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design（医用电气设备 - 第 1-9 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并行标准：环保设计要求）。IEC 60601-1-9:2007+A1:2013+A2:2020 该并列标准的目标是改善整个医疗电气设备系列对环境的影响，同时考虑到产品生命周期的所有阶段： - 产品规格; - 设计; - 制造业; - 销售、物流、安装； - 用; - 报废管理。这意味着保护环境和人类健康免受有害物质的侵害，节约原材料和能源，最大限度地减少废物的产生，以及尽量减少与废物相关的不利环境影响。实现这一目标所需的标准必须整合到医疗电气设备生命周期的所有阶段，从规范阶段到寿命结束管理。ME设备在所有生命周期阶段的环境影响是根据在需求识别、产品规划和设计阶段定义的医疗电气设备的环境因素确定的。在这些阶段尽早考虑环境因素可以产生许多好处，包括降低成本、刺激创新和创造力，并增加了对产品的了解。它还可以提供新的商业机会，提高产品质量并减少对环境的不利影响。对医疗电气设备的环境因素和影响的评估是一门发展中的科学，预计随着科学的发展，该附带标准将需要定期更新。本附带标准中给出的要求不能替代国家或国际法律法规。环境保护是通用标准要求的整体风险管理过程的要素之一。医疗电气设备对环境影响的可接受性与其他因素相平衡，例如产品的预期功能、性能、安全性、成本、适销性、质量、法律和监管要求。这种平衡可能因医疗电气设备的预期功能而异。例如，适用于挽救生命或维持生命的医疗电气设备的解决方案可能不适用于旨在纠正轻微疾病的设备。作为风险管理的结果，医疗电气设备制造商可能必须证明医疗收益超过相关的不利环境影响。本合并版由第一版（2007 年）、修订版 1（2013 年）和修订版 2（2020 年）组成。