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EU General Data Protection Regulation (GDPR)欧盟通用数据保护条例介绍.pdf

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本条例规定了关于在联盟内将人类使用的医疗设备和配件投放市场、提供给市场或投入使用的规则。本条例也适用于在欧盟进行的有关这些医疗设备和附件的临床研究。2.考虑到技术水平，特别是基于类似技术的具有医疗目的的类似设备的现有协调标准，本条例也应从根据第9条通过的共同规格的适用日期起，适用于附件XVI中所列的无医疗目的的产品组。附件XVI中所列每组产品的共同规格应至少涉及附件I中规定的有关产品组的风险管理的应用，并在必要时进行安全性的临床评价。必要的共同规范应在2020年5月26日前通过。它们应在其生效之日的六个月后或2020年5月26日开始适用，以较晚者为准。

EU Regulation 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices - 欧洲法规2017/746 体外诊断医疗设备（IVDR）。本条例规定了关于在联盟内将人类使用的体外诊断医疗设备和这些设备的附件投放市场、提供市场或投入使用的规则。本条例也适用于在欧盟进行的有关此类体外诊断医疗设备和附件的性能研究。

EU-STM32F407VE+核心板原理图

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