本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。
2022-10-27 14:31:19
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IEC60601系列对应的国标医疗器械通用、专用要求，涉及的对应国内标准有GB 9706.1,GB 97006.15,YY0505，GB 9706.12, YY/T 0708,YY 0709等
2022-10-25 17:40:17
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医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
2022-09-28 16:53:16
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本软件按照现行GSP管理规范流程进行设计，在采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、养护、报损、临期或近期产品预警与停售、不合格品销毁等各关键环节进行有效管理，大大降低药械产品的经营风险。软件使用操作简单，人员权限清晰，各表单均可打印或导出到Excel文件，计算机硬件配置需求低，企业现有计算机组网即可运行，完全符合中小型药械产品经营企业使用需求，更可轻松应对新开办企业的现场验收及药械监管部门的飞行检查。
2022-09-21 18:05:39
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为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
2022-09-07 08:57:03
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