10份标准文件是： 第一部分：角色、责任和活动 第2-1部分：医疗IT网络的风险管理步骤--实际应用和实例 第2-2部分：医疗器械安全需求、风险和控制的披露和交流指南 第2-3部分：无线网络的指导原则 第2-4部分：应用指南--医疗服务机构的一般实施指南 ...... 第2-9部分：应用指南--使用安全保证案例来证明信心的指南

本指南旨在在以下方面帮助标准的制造商和其他用户： - 识别与医疗设备相关的威胁、漏洞和资产； - 估计和评估相关的安全风险； - 控制安全风险；和 - 监控风险控制的有效性。 本文档基于 ANSI/AAMI/ISO 14971 的应用，并扩展考虑了安全妥协可能对医疗设备、人员、环境、制造商以及设备处理和存储的信息产生的影响.该报告还融合了 NIST SP 800-30 修订版 1（参见参考书目 [531）中的几项原则，这是为传统 IT 系统开发的安全风险管理流程。 本文件提供的指南适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

20210609-华创证券-医疗器械行业深度研究报告：连续血糖监测（CGM），刚刚起步的千亿蓝海市场.pdf

完整英文版 FDA-2013-D-0616 Content-of-Premarket-Submissions-for-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff （医疗器械网络安全管理的上市前提交内容--行业和食品药品管理局工作人员指南 ）。本指南提供了在FDA医疗设备上市前提交的有效网络安全管理方面需要考虑的建议和需要包括的信息。有效的网络安全管理旨在通过减少设备功能因不适当的网络安全而被有意或无意地破坏的可能性来降低患者的风险。

完整英文电子版FDA-2015-D-5105 Postmarket-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff (医疗器械网络安全的上市后管理--行业和食品药品管理局工作人员指南)。本指南适用于任何上市和销售的医疗设备，包括：1:1）含有软件（包括固件）或可编程逻辑的医疗设备；以及2）属于医疗设备的软件，包括移动医疗应用程序。此外，本指南还适用于被视为可互操作系统一部分的医疗设备和 "遗留设备"，即已经上市或正在使用的设备。

最新完整英文电子版FDA-2018-D-3443 Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（医疗器械网络安全管理的上市前提交内容--行业和食品药品管理局工作人员指南草案）。本指南为有效的网络安全管理提供了建议，以便在FDA医疗设备上市前提交中考虑和包含相关信息。有效的网络安全管理旨在通过减少设备的可利用性来减少对病人伤害的风险，这种可利用性可能导致有意或无意地损害设备安全和基本性能。 ）。

20210608-海通证券-伟思医疗-688580-公司研究报告：技术多元化，平台型康复医疗器械领航员.pdf

采用JSP技术构建的一个管理系统。整个开发过程首先对软件系统进行需求分析，得出系统的主要功能。接着对系统进行总体设计和详细设计。总体设计主要包括系统功能设计、系统总体结构设计、系统数据结构设计和系统安全设计等；详细设计主要包括系统数据库访问的实现，主要功能模块的具体实现，模块实现关键代码等。最后对系统进行功能测试，并对测试结果进行分析总结，得出系统中存在的不足及需要改进的地方，为以后的系统维护提供了方便，同时也为今后开发类似系统提供了借鉴和帮助。这种个性化的网上系统管理特别注重交互协调与管理的相互配合，激发了管理人员的创造性与主动性，对网上医院医疗器械而言非常有利。

医疗器械网络安全注册审查指导原则

医疗器械员工培训记录表