美国医疗仪器促进协会 - 医疗器械安全的原则 - 风险管理 - 完整英文版（82页）.pdf

医疗器械安全风险管理 TIR

本指南旨在在以下方面帮助标准的制造商和其他用户： - 识别与医疗设备相关的威胁、漏洞和资产； - 估计和评估相关的安全风险； - 控制安全风险；和 - 监控风险控制的有效性。本文档基于 ANSI/AAMI/ISO 14971 的应用，并扩展考虑了安全妥协可能对医疗设备、人员、环境、制造商以及设备处理和存储的信息产生的影响.该报告还融合了 NIST SP 800-30 修订版 1（参见参考书目 [531）中的几项原则，这是为传统 IT 系统开发的安全风险管理流程。本文件提供的指南适用于医疗器械生命周期的所有阶段。

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2021-08-24

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