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易达医疗器械药械进销存财务管理软件 软件主要面医疗器械药械生产厂家，销售商，批发店铺打印医疗器械药械销售清单，销售出库单，送货单等功能。支持销售统计查询分析， 数据导出，商品管理，客户管理等功能。本软件集进货、销售、库存、财务管理于一体，实现资金、应收、应付、库存、利润的自动管理，财务应收应付可达到笔笔清，超强的报表设计功能，能打出精美的出入库单据发货单据等。

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2021年医疗器械监督管理条例新旧对比.xlsx

20210806-中信建投-医药行业深度报告：医疗器械行业研究方法探讨.pdf

完整英文版 AAMI TIR42：2021 Evaluation of particulate associated with vascular medicaI devices(评估与血管医疗器械相关的微粒)。 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒物。 它旨在帮助血管内医疗器械制造商定义适当的测试方法、确定微粒的来源、评估微粒的临床风险以及建立产品微粒限制。

完整英文版 AAMI TIR97：2019 Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers（医疗器械安全原则 - 器械制造商的上市后风险管理）。该 TIR 提供了在 ANSI/AAMI/ISO 14971 定义的风险管理框架内解决上市后安全风险管理的指南。虽然它基于 ANSI/AAMI/ISO 14971 医疗器械风险管理框架，但大多数概念适用于任何医疗保健 需要上市后安全管理的产品。

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YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。