完整英文版 AAMI CR500：2019 Basic Introduction to the IEC 60601 Series(IEC60601系列的基本介绍)。IEC 60601 的范围多年来不断发展，现在包括在临床、临床前和非临床环境中与患者接触或靠近患者使用的所有医疗电气设备和系统。 植入式医疗器械明确排除在范围之外，在患者环境之外使用的医疗器械也是如此，例如在实验室环境中使用的体外诊断 (IVD) 医疗器械。
IEC 60601 的重点是在 MEE/MES 设计投放市场之前从安全角度评估其充分性。 该标准的要求涉及旨在减轻公认风险的设备构造和设计特征的许多方面。 仅在少数情况下才会考虑生产和生产后活动，这些活动可能会在可预见的情况下损害所需缓解措施的有效性
2021-08-09 13:08:51
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完整英文版 AAMI TIR42：2021 Evaluation of particulate associated with vascular medicaI devices(评估与血管医疗器械相关的微粒)。 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒物。 它旨在帮助血管内医疗器械制造商定义适当的测试方法、确定微粒的来源、评估微粒的临床风险以及建立产品微粒限制。
2021-08-09 13:08:33
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完整英文版 AAMI TIR43：2021 Ultrapure dialysis fluid for hemodialysis and related therapies（用于血液透析和相关治疗的超纯透析液）。本技术信息报告 (TIR) 涉及从水和浓缩液中制备超纯透析液及其在透析设施（透析装置）中进行血液透析和相关治疗的用途。
2021-08-09 13:08:32
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完整英文版 AAMI TIR97：2019 Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers（医疗器械安全原则 - 器械制造商的上市后风险管理）。该 TIR 提供了在 ANSI/AAMI/ISO 14971 定义的风险管理框架内解决上市后安全风险管理的指南。虽然它基于 ANSI/AAMI/ISO 14971 医疗器械风险管理框架，但大多数概念适用于任何医疗保健 需要上市后安全管理的产品。
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cardiac monitors heart rate meters,and alarms 美国心电监护，心率计和报警标准
2021-02-20 11:05:26
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