医疗器械01——YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 医用脚踏开关 医疗器械法规要求

适合医疗器械设计开发人员了解医疗器械相关要求。

本条例规定了关于在联盟内将人类使用的医疗设备和配件投放市场、提供给市场或投入使用的规则。本条例也适用于在欧盟进行的有关这些医疗设备和附件的临床研究。2.考虑到技术水平，特别是基于类似技术的具有医疗目的的类似设备的现有协调标准，本条例也应从根据第9条通过的共同规格的适用日期起，适用于附件XVI中所列的无医疗目的的产品组。附件XVI中所列每组产品的共同规格应至少涉及附件I中规定的有关产品组的风险管理的应用，并在必要时进行安全性的临床评价。必要的共同规范应在2020年5月26日前通过。它们应在其生效之日的六个月后或2020年5月26日开始适用，以较晚者为准。

本资源介绍了医疗器械行业说明和标签的基本法规要求，适用于初入医疗器械行业者学习