完整英文版 ISO 14117：2019 Active implantable medical devices - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices（有源植入式医疗设备- 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置的EMC测试协议）。本文件规定了评估有源植入式心血管设备电磁兼容性（EMC）的测试方法，这些设备与经静脉导联系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步的治疗方法。

完整英文电子版ISO/IEEE 11073-10207：2019 Health informatics — Personal health device communication — Part 10207：Domain information and service model for service-oriented point-of care medical device communication(健康信息学-个人健康设备通信-第10207部分：面向服务的床旁医疗设备通信的域信息和服务模型)。本标准的范围是在医疗点医疗设备和医疗信息技术 (IT) 系统的分布式系统中通信的信息的定义和结构化，其中医疗数据需要交换或联网医疗点 医疗器械需要控制。 该标准提供了从 IEEE 11073? 域信息模型 (IEEE 11073-10201 DIM)。 此外，它利用 IEEE 11073 命名法 (IEEE 11073-10101) 并支持其他编码系统来传达任何信息元素的语义。

完整英文电子版 ISO/IEEE 11073-10101：2020 Health informatics — Device interoperability — Part 10101：Point-of-care medical device communication — Nomenclature(健康信息学 — 设备互操作性 — 第 10101 部分：床旁医疗设备通信 — 术语)。本文件定义了来自床旁医疗设备的信息通信的命名法。 主要重点放在急性护理医疗设备和患者生命体征信息上。 该术语还支持面向对象的信息模型中的概念，用于医疗设备通信。

EU Regulation 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices - 欧洲法规2017/746 体外诊断医疗设备（IVDR）。本条例规定了关于在联盟内将人类使用的体外诊断医疗设备和这些设备的附件投放市场、提供市场或投入使用的规则。本条例也适用于在欧盟进行的有关此类体外诊断医疗设备和附件的性能研究。

完整英文电子版 FDA Guidance for Industry - Cybersecurity-for-Networked-Medical-Devices-Containing-Off-the-Shelf-(OTS)-Software（FDA行业指南--含有现成软件的联网医疗设备的网络安全问题）。本指南概述了我们认为适用于解决联网医疗设备网络安全漏洞所需的软件维护操作的一般原则，特别是那些包含现成 (OTS) 软件的设备。 该指南以问答形式组织，对经常向 FDA 工作人员提出的问题提供答复。 问题中的“我”和答案中的“您”旨在适用于将 OTS 软件集成到其医疗设备中的设备制造商。

Health informatics — Device interoperability — Part 10201：Point-of-care medical device communication — Domain information model（健康信息学 — 设备互操作性 — 第 10201 部分：床旁医疗设备通信 — 域信息模型）。本项目的范围是定义一个通用的面向对象的信息模型，该模型可用于结构化信息和识别在即时 (POC) 医疗设备通信中使用的服务。 范围主要集中在急性护理医疗设备和患者生命体征信息的交流上。

完整英文电子版 ISO/IEEE 11073-20702：2018 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20702：Medical devices communication profile for web services(健康信息学 — 床旁医疗设备通信 — 第 20702 部分：Web 服务的医疗设备通信配置文件)。本标准的范围是为需要交换数据或安全控制联网的PoC医疗设备的分布式系统的通信协议规范，通过定义Web服务规范的配置文件和定义其他Web服务规范作为本标准的一部分。

完整英文电子版 ISO/IEEE 11073-20701：2020 Health informatics — Device interoperability — Part 20701：Point-of-care medical device communication — Service oriented medical device exchange architecture and protocol binding (健康信息学 — 设备互操作性 — 第 20701 部分：床旁医疗设备通信 — 面向服务的医疗设备交换架构和协议绑定)。本标准定义了面向服务的分布式 PoC 医疗设备和医疗 IT 系统的架构。 它描述了 IEEE Std 11073-10207™ 中定义的参与者和通信模型与 IEEE Std 11073-20702™ 中定义的 Web 服务医疗设备通信配置文件 (MDPWS) 的绑定，用于通过 Web 服务进行传输。 此外，针对时间同步和传输服务质量要求，指定了与网络时间协议 (NTP) 和差分服务 (DiffServ) 的绑定。

完整英文版 ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（ 医疗设备--风险管理在医疗设备中的应用）。本文件规定了医疗设备风险管理的术语、原则和流程，包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备。本文件所描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评估相关风险，控制这些风险，并监测控制的有效性。

完整英文版CISPR 11：2015+AMD1：2016+AMD2：2019 Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement （工业、科学和医疗设备 - 无线电频率干扰特性 - 测量的限制和方法 ）。本标准适用于在 0 Hz 至 400 GHz 频率范围内运行的工业、科学和医疗电气设备，以及旨在产生和/或使用本地射频能量的家用和类似设备。 该标准涵盖了与 9 kHz 至 400 GHz 频率范围内的射频 (RF) 干扰相关的发射要求。