上传者: Johnho130
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上传时间: 2021-06-09 18:03:13
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文件大小: 22.06MB
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文件类型: PDF
完整英文版 ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices( 医疗设备--风险管理在医疗设备中的应用)。本文件规定了医疗设备风险管理的术语、原则和流程,包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备。本文件所描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评估相关风险,控制这些风险,并监测控制的有效性。