完整英文版 IEC 60601-2-1:2020 Medical electrical equipment - Part 2-1:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(医用电气设备 - 第 2-1 部分:1 MeV 至 50 MeV 范围内电子加速器的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-1:2020 适用于 1 MeV 至 50 MeV 范围内用于患者治疗的电子加速器(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。虽然用于患者治疗的电子加速器始终是 ME 设备,但在本文件中有时将它们称为外束设备 (EBE)。 EBE 的使用并没有消除对 ME 设备的要求,而是旨在澄清所讨论的 ME 设备是 EBE,而不是可能是系统配置一部分的其他一些 ME 设备。
2021-09-01 14:06:08 7.75MB IEC 60601-2-1 电子加速器 安全
完整英文版 IEC 60601-2-2:2017 Medical electrical equipment - Part 2-2:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories(医用电气设备-第2-2部分:高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-2:2017 适用于高频手术设备和高频手术配件的基本安全和基本性能。 额定输出功率不超过 50 W 的高频手术设备(例如用于微凝,或用于牙科或眼科)不受此特定标准的某些要求的约束。 这些豁免在相关要求中有所说明。 本特定标准的目的是为高频手术设备和高频手术附件建立特定的基本安全和基本性能要求。
2021-09-01 14:06:08 6.88MB iec 60601-2-2 医用设备 高频手术
完整英文版 IEC 60601-2-4:2018 Medical electrical equipment - Part 2-4:Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (医用电气设备-第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-4:2010+A1:2018 为心脏除颤器建立了特定的基本安全和基本性能要求。 此第三版取消并取代了 2002 年发布的第二版。该版本构成技术修订,修订以在结构上与 IEC 60601-1:2005 保持一致,并执行 IEC SC 62A 的决定,即特定标准的条款编号结构 IEC 60601-1:2005 将遵循 ISO/IEC 指令第 2 部分:2004 中指定的形式。 第三版的目的是通过重新格式化和技术更改,参考通用标准的第三版,使该特定标准与时俱进。
2021-09-01 14:06:07 10.78MB iec 60601-2-4 心脏除颤器 医用设备
完整英文版 IEC 60601-2-5:2009 Medical electrical equipment - Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment(医用电气设备-第2-5部分:超声波理疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。本专用标准规定了超声波理疗设备的安全要求和试验。 它对 IEC 60601-1(第二版,1988 年)进行了修订和补充,包括修订版 1 和 2,以下简称通用标准。 本专用标准考虑了 IEC 60601-1-2 和 IEC 61689。
完整英文版 IEC 60601-2-3:2016 Medical electrical equipment - Part 2-3:Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment(医用电气设备-第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-3:2012+A1:2016 规定了短波治疗设备的基本安全和基本性能要求。 短波治疗设备被定义为通过暴露于频率范围超过 13 MHz 但不超过 45 MHz 的电场或磁场对患者进行治疗的医疗设备。 额定输出功率不超过 10 W 的设备免除本标准的某些要求。 此第三版取消并替代了 1991 年发布的 IEC 60601-2-3 第二版及其 1998 年发布的修订版 1。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005 保持一致。
2021-09-01 14:06:05 2.09MB iec 60601-2-3 医用设备 短波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-11:2013 Medical electrical equipment - Part 2-11:Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment(医用电气设备-第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-11:2013 适用于伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备。 60601 系列的这一特殊标准规定了制造商在设计和制造伽马射线治疗设备时必须遵守的要求。它规定了互锁必须防止、中断或终止辐照以避免出现不安全情况的容差限制。由制造商进行的型式试验,或制造商不一定进行的现场试验,对每个要求都有规定。它不试图定义用于放射治疗的伽马射线治疗设备的最佳性能要求。其目的是确定目前认为对此类设备的安全操作至关重要的设计特征。它限制了设备性能的下降,在这种情况下可以假定故障条件适用,例如组件故障,然后联锁装置操作以防止继续操作。
完整英文版 IEC 60601-2-6:2016 Medical electrical equipment - Part 2-6:Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment(医用电气设备-第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-6:2012+A1:2016 规定了最低要求,旨在为微波治疗设备的操作提供实用的安全程度。 本特定标准修订和补充了 IEC 60601-1(2005 年第三版和 2012 年修订 1)。 该第二版取消并替代了 1984 年出版的 IEC 60601-2-6 第一版。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005+A1:2012 第三版保持一致。
2021-09-01 14:06:04 2.31MB iec 60601-2-6 医用电气设备 微波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-16:2018 Medical electrical equipment - Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (医用电气设备-第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-16:2018 适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能。 IEC 60601-2-16:2018 没有考虑使用透析液再生和中央输送系统的血液透析设备的透析液控制系统。 然而,它确实考虑了这种血液透析设备关于电气安全和患者安全的特定安全要求。 IEC 60601-2-16:2018 规定了血液透析设备的最低安全要求。 这些设备供医务人员使用,或供患者或其他受过医学专家监督的人员使用。 IEC 60601-2-16:2018 包括旨在为肾功能衰竭患者提供血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗的所有电子医疗设备。
2021-09-01 14:06:03 3.86MB iec 60601-2-16 血液透析 安全
完整英文版 IEC 60601-2-17:2013 Medical electrical equipment - Part 2-17:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment(医用电气设备 - 第 2-17 部分:自动控制近距离放射治疗后装设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-17:2013 适用于自动控制的近距离放射治疗后装医疗设备的基本安全和基本性能。本标准未规定密封放射源的要求。第三版取消并取代了 2004 年出版的第二版。 考虑了新的 IEC 标准、对现有 IEC 标准的修订、技术和临床使用的发展以及自第一版和第二版编写以来遇到和设想的各种危险版本。本版本构成技术修订,使本标准符合 IEC 60601-1:2005+A1:2012 及其附属标准。
2021-09-01 14:06:02 3.51MB iec 60601-2-17 放射治疗 安全
完整英文版 IEC 60601-2-22:2019 Medical electrical equipment - Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment(医用电气设备 - 第 2-22 部分:手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-22:2019 适用于外科、治疗、医疗诊断、美容或兽医应用的激光设备的基本安全和基本性能,用于人类或动物,归类为 1C 类激光产品,其中封闭激光属于 3B 类或 4 类,或 3B 类或 4 类。 将激光作为能量源转移到患者或动物身上的医用电气设备或医用电气系统,如上文所述,被称为本文件中的“激光设备”。这些应用的激光产品归类为 1 类、1M 类、2 类、2M 类或 3R 类激光产品,受 IEC 60825-1:2014 和通用标准的保护。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备,或仅对 ME 系统而言,该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除通用标准的 7.2.13 生理效应外,本文件范围内激光设备预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。
2021-09-01 14:06:01 1.64MB iec 60601-2-22 激光设备 安全