完整英文版 IEC 60601-2-3:2016 Medical electrical equipment - Part 2-3:Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment(医用电气设备-第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-3:2012+A1:2016 规定了短波治疗设备的基本安全和基本性能要求。 短波治疗设备被定义为通过暴露于频率范围超过 13 MHz 但不超过 45 MHz 的电场或磁场对患者进行治疗的医疗设备。 额定输出功率不超过 10 W 的设备免除本标准的某些要求。 此第三版取消并替代了 1991 年发布的 IEC 60601-2-3 第二版及其 1998 年发布的修订版 1。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005 保持一致。
2021-09-01 14:06:05 2.09MB iec 60601-2-3 医用设备 短波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-11:2013 Medical electrical equipment - Part 2-11:Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment(医用电气设备-第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-11:2013 适用于伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备。 60601 系列的这一特殊标准规定了制造商在设计和制造伽马射线治疗设备时必须遵守的要求。它规定了互锁必须防止、中断或终止辐照以避免出现不安全情况的容差限制。由制造商进行的型式试验,或制造商不一定进行的现场试验,对每个要求都有规定。它不试图定义用于放射治疗的伽马射线治疗设备的最佳性能要求。其目的是确定目前认为对此类设备的安全操作至关重要的设计特征。它限制了设备性能的下降,在这种情况下可以假定故障条件适用,例如组件故障,然后联锁装置操作以防止继续操作。
完整英文版 IEC 60601-2-6:2016 Medical electrical equipment - Part 2-6:Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment(医用电气设备-第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-6:2012+A1:2016 规定了最低要求,旨在为微波治疗设备的操作提供实用的安全程度。 本特定标准修订和补充了 IEC 60601-1(2005 年第三版和 2012 年修订 1)。 该第二版取消并替代了 1984 年出版的 IEC 60601-2-6 第一版。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005+A1:2012 第三版保持一致。
2021-09-01 14:06:04 2.31MB iec 60601-2-6 医用电气设备 微波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-16:2018 Medical electrical equipment - Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (医用电气设备-第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-16:2018 适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能。 IEC 60601-2-16:2018 没有考虑使用透析液再生和中央输送系统的血液透析设备的透析液控制系统。 然而,它确实考虑了这种血液透析设备关于电气安全和患者安全的特定安全要求。 IEC 60601-2-16:2018 规定了血液透析设备的最低安全要求。 这些设备供医务人员使用,或供患者或其他受过医学专家监督的人员使用。 IEC 60601-2-16:2018 包括旨在为肾功能衰竭患者提供血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗的所有电子医疗设备。
2021-09-01 14:06:03 3.86MB iec 60601-2-16 血液透析 安全
完整英文版 IEC 60601-2-17:2013 Medical electrical equipment - Part 2-17:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment(医用电气设备 - 第 2-17 部分:自动控制近距离放射治疗后装设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-17:2013 适用于自动控制的近距离放射治疗后装医疗设备的基本安全和基本性能。本标准未规定密封放射源的要求。第三版取消并取代了 2004 年出版的第二版。 考虑了新的 IEC 标准、对现有 IEC 标准的修订、技术和临床使用的发展以及自第一版和第二版编写以来遇到和设想的各种危险版本。本版本构成技术修订,使本标准符合 IEC 60601-1:2005+A1:2012 及其附属标准。
2021-09-01 14:06:02 3.51MB iec 60601-2-17 放射治疗 安全
完整英文版 IEC 60601-2-22:2019 Medical electrical equipment - Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment(医用电气设备 - 第 2-22 部分:手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-22:2019 适用于外科、治疗、医疗诊断、美容或兽医应用的激光设备的基本安全和基本性能,用于人类或动物,归类为 1C 类激光产品,其中封闭激光属于 3B 类或 4 类,或 3B 类或 4 类。 将激光作为能量源转移到患者或动物身上的医用电气设备或医用电气系统,如上文所述,被称为本文件中的“激光设备”。这些应用的激光产品归类为 1 类、1M 类、2 类、2M 类或 3R 类激光产品,受 IEC 60825-1:2014 和通用标准的保护。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备,或仅对 ME 系统而言,该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除通用标准的 7.2.13 生理效应外,本文件范围内激光设备预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。
2021-09-01 14:06:01 1.64MB iec 60601-2-22 激光设备 安全
完整英文版 IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers(医用电气设备 - 第 2-24 部分:输液泵和控制器的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-24:2012 适用于输液泵和容量输液控制器的基本安全和基本性能。本标准适用于影响输液泵和容量输液控制器基本安全或基本性能的给药装置。然而,该标准没有规定管理集其他方面的要求或测试。该特定标准规定了对肠内营养泵、输液泵、非卧床输液泵、注射器或容器泵、容积输液控制器和容积输液泵的要求。本特定标准不适用于以下情况: 专门用于诊断或类似用途的设备;体外血液循环装置;植入式器械;专门用于尿动力学诊断的设备;专门用于男性阳痿测试中诊断用途的设备;和 ISO 28620 涵盖的设备。第二版取消并取代了 IEC 60601-2-24 的第一版。此版本构成了符合 IEC 60601-1:2005+A1:2012 的技术修订版,具有新的条款编号,包括可用性和警报。
2021-09-01 14:06:00 5.56MB iec 60601-2-24 医用电气设备 输液泵
完整英文版 IEC 60601-2-25:2011 Medical electrical equipment - Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs(医用电气设备 - 第 2-25 部分:心电图仪基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-25:2011 适用于心电图仪本身或作为医疗电气系统的一部分的基本安全性和基本性能,用于生成用于诊断目的的心电图报告。打算在医院环境或医生办公室以外的极端或不受控制的环境条件下使用的设备,例如救护车和航空运输,应符合此特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境的医疗电气设备。不包括在本特定标准范围内的是: a) 提供心向量图回路的医用电气设备部分; b) IEC 60601-2-47 涵盖的非用于获取心电图报告以用于诊断目的的动态心电图医疗电气设备; c) IEC 60601-2-27 涵盖的心脏监护仪,其不旨在获取用于诊断目的的心电图报告。
2021-09-01 14:05:59 10.33MB iec 60601-2-25 医用电气设备 心电图仪
完整英文版 IEC 60601-2-27:2011 Medical electrical equipment - Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment(医用电气设备 - 第 2-27 部分:心电图监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-27:2011 适用于在医院环境中使用的心电图监测设备,也适用于在医院环境外使用时,例如在救护车和航空运输中。该特定标准也适用于医院环境中使用的 ECG 遥测系统。打算在医院环境以外的极端或不受控制的环境条件下使用的心电图监测设备,例如救护车和航空运输,应符合本特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境。本标准不适用于家用心电监护仪。但是,制造商应考虑根据其预期用途使用本标准的相关条款。动态(“Holter”)监护仪,胎心率监护,脉搏体积描记设备和其他心电图记录设备不在本特定标准的范围内。第三版的目的是通过重新格式化和技术更改,参考通用标准的第三版,使该特定标准与时俱进。2012 年 5 月更正的内容已包含在此副本中。
完整英文版 IEC 60601-2-28:2017 Medical electrical equipment - Part 2-28:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (医用电气设备 - 第 2-28 部分:用于医疗诊断的 X 射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-28:2017 适用于用于医疗诊断和成像的 X 射线管组件及其组件的基本安全和基本性能。如果通用标准 IEC 60601-1 和并列标准 IEC 60601-1-3 涉及 ME 设备,则在此特定标准中将其解释为 X 射线管组件。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,该条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统,视相关情况而定。该特定标准的第三版已准备好符合 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012(IEC 60601-1 的第三版修订版),称为通用标准。
2021-09-01 14:05:58 1.24MB iec 60601-2-28 医用电气设备 X射线