完整英文版 IEC 60601-2-6:2016 Medical electrical equipment - Part 2-6:Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment(医用电气设备-第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-6:2012+A1:2016 规定了最低要求,旨在为微波治疗设备的操作提供实用的安全程度。 本特定标准修订和补充了 IEC 60601-1(2005 年第三版和 2012 年修订 1)。 该第二版取消并替代了 1984 年出版的 IEC 60601-2-6 第一版。该版本构成了技术修订,并与 IEC 60601-1:2005+A1:2012 第三版保持一致。
2021-09-01 14:06:04 2.31MB iec 60601-2-6 医用电气设备 微波治疗设备
完整英文版 IEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers(医用电气设备 - 第 2-24 部分:输液泵和控制器的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-24:2012 适用于输液泵和容量输液控制器的基本安全和基本性能。本标准适用于影响输液泵和容量输液控制器基本安全或基本性能的给药装置。然而,该标准没有规定管理集其他方面的要求或测试。该特定标准规定了对肠内营养泵、输液泵、非卧床输液泵、注射器或容器泵、容积输液控制器和容积输液泵的要求。本特定标准不适用于以下情况: 专门用于诊断或类似用途的设备;体外血液循环装置;植入式器械;专门用于尿动力学诊断的设备;专门用于男性阳痿测试中诊断用途的设备;和 ISO 28620 涵盖的设备。第二版取消并取代了 IEC 60601-2-24 的第一版。此版本构成了符合 IEC 60601-1:2005+A1:2012 的技术修订版,具有新的条款编号,包括可用性和警报。
2021-09-01 14:06:00 5.56MB iec 60601-2-24 医用电气设备 输液泵
完整英文版 IEC 60601-2-25:2011 Medical electrical equipment - Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs(医用电气设备 - 第 2-25 部分:心电图仪基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-25:2011 适用于心电图仪本身或作为医疗电气系统的一部分的基本安全性和基本性能,用于生成用于诊断目的的心电图报告。打算在医院环境或医生办公室以外的极端或不受控制的环境条件下使用的设备,例如救护车和航空运输,应符合此特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境的医疗电气设备。不包括在本特定标准范围内的是: a) 提供心向量图回路的医用电气设备部分; b) IEC 60601-2-47 涵盖的非用于获取心电图报告以用于诊断目的的动态心电图医疗电气设备; c) IEC 60601-2-27 涵盖的心脏监护仪,其不旨在获取用于诊断目的的心电图报告。
2021-09-01 14:05:59 10.33MB iec 60601-2-25 医用电气设备 心电图仪
完整英文版 IEC 60601-2-27:2011 Medical electrical equipment - Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment(医用电气设备 - 第 2-27 部分:心电图监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-27:2011 适用于在医院环境中使用的心电图监测设备,也适用于在医院环境外使用时,例如在救护车和航空运输中。该特定标准也适用于医院环境中使用的 ECG 遥测系统。打算在医院环境以外的极端或不受控制的环境条件下使用的心电图监测设备,例如救护车和航空运输,应符合本特定标准。附加标准可能适用于这些使用环境。本标准不适用于家用心电监护仪。但是,制造商应考虑根据其预期用途使用本标准的相关条款。动态(“Holter”)监护仪,胎心率监护,脉搏体积描记设备和其他心电图记录设备不在本特定标准的范围内。第三版的目的是通过重新格式化和技术更改,参考通用标准的第三版,使该特定标准与时俱进。2012 年 5 月更正的内容已包含在此副本中。
完整英文版 IEC 60601-2-28:2017 Medical electrical equipment - Part 2-28:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (医用电气设备 - 第 2-28 部分:用于医疗诊断的 X 射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-28:2017 适用于用于医疗诊断和成像的 X 射线管组件及其组件的基本安全和基本性能。如果通用标准 IEC 60601-1 和并列标准 IEC 60601-1-3 涉及 ME 设备,则在此特定标准中将其解释为 X 射线管组件。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,该条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统,视相关情况而定。该特定标准的第三版已准备好符合 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012(IEC 60601-1 的第三版修订版),称为通用标准。
2021-09-01 14:05:58 1.24MB iec 60601-2-28 医用电气设备 X射线
完整英文版 IEC 60601-2-31:2020 Medical electrical equipment - Part 2-31:Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source(医用电气设备 - 第 2-31 部分:具有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-31:2020 适用于由内部电源供电的外部起搏器的基本安全和基本性能,以下简称 ME 设备。本文件适用于 201.3.209 中定义的患者电缆,但不适用于 201.3.206 中定义的引线。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。本文件不适用于 ISO 14708-1 涵盖的有源植入式医疗器械的植入式部件。本文件不适用于可直接或间接连接到电源的外部起搏器。本文件不适用于经胸和食管起搏 ME 设备和抗心动过速 ME 设备。IEC 60601-2-31:2020 取消并替换了 2008 年发布的第二版和修订版 1:2011。此版本构成技术修订。此版本相对于上一版本包括以下重大技术更改: a) 取消了节能测试的要求; b) 体外除颤暴露测试已完全修订; c) 取消了仅针对空气放电测试 ESD 抗扰度的排除; d) 与最新版的起搏器 ISO 14708-2 以及相关的 EMC 标准 ISO 14117 保持一致; e) 所有变更的附加理由。
2021-09-01 14:05:57 3.43MB iec 60601-2-31 医用电气设备 心脏起搏器
完整英文版 IEC 60601-2-33:2015 Medical electrical equipment - Part 2-33:Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis(医用电气设备 - 第 2-33 部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。 IEC 60601-2-33:2010+A1:2013+A2:2015 为磁共振设备制定了特定的基本安全和基本性能要求,为患者和磁共振工作人员提供保护。它也适用于 IEC 60601-1(2005)的第三版,并在适当的地方引入了技术修改。2012 年 3 月和 2016 年 2 月更正的内容已包含在本副本中。本合并版由第三版(2010 年)、修订案 1(2013 年)和修订案 2(2015 年)组成。
2021-09-01 14:05:57 27.39MB iec 60601-2-33 医用电气设备 磁共振设备
完整英文版 IEC 60601-2-34:2011 Medical electrical equipment - Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment (医用电气设备 - 第 2-34 部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-34:2011 涉及侵入式血压监测设备的基本安全和基本性能。它修正和补充了 IEC 60601-1(第三版,2005 年):医用电气设备 - 第 1 部分:基本安全和基本性能的一般要求。IEC 60601-2-34 第三版取消并替代了 2001 年发布的第二版,并构成了技术修订版,以便在结构上与 IEC 60601-1 2005 版保持一致。IEC 60601-2-34 适用于有创血压监测设备的基本安全和基本性能。它不适用于导管管子、导管针头、鲁尔锁、水龙头和连接的水龙头台。不适用于无创血压监测设备。
2021-09-01 14:05:56 6.89MB iec 60601-2-34 医用电气设备 血压监测
完整英文版 IEC 60601-2-36:2014 Medical electrical equipment - Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy(医用电气设备 - 第 2-36 部分:体外诱导碎石术设备基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-36:2014 适用于体外诱导碎石设备的基本安全和基本性能,包括用于治疗性体外诱导聚焦压力脉冲的其他医疗应用的设备。该特定标准的适用性仅限于直接参与碎石治疗的组件,例如但不限于压力脉冲发生器、患者支持设备以及它们与成像和监测设备的交互。本标准不包括其他设备,例如患者治疗计划计算机、X 射线和超声波设备,因为它们在其他适用的 IEC 标准中进行了处理。本特定标准不适用于旨在用于物理治疗的超声物理治疗设备;包括用于高强度治疗性超声 (HITU) 的超声设备和附件 AA 中所述的其他治疗设备。该第二版取消并替代了 1997 年发布的 IEC 60601-2-36 第一版。该版本构成了技术修订版,以在结构上与 IEC 60601-1:2005 及其修订版 1:2012 保持一致。
2021-09-01 14:05:56 1.83MB iec 60601-2-36 医用电气设备 碎石
完整英文版 IEC 60601-2-39:2018 Medical electrical equipment - Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment(医用电气设备 - 第 2-39 部分:腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-39:2018 适用于腹膜透析医疗电气设备的基本安全和基本性能。它适用于供医务人员或在医学专家监督下使用的腹膜透析设备,包括由患者操作的腹膜透析设备,无论腹膜透析设备是在医院还是家庭环境中使用。第三版取消并取代了 IEC 60601-2-39 的第二版。它构成了技术修订。本版相对于上一版包括以下重大技术更改: - 更新了对 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的参考、对 IEC 60601-1-2:2014 的参考和要求、对 IEC 60601-1-6:2010 的参考和IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013,IEC 60601-1-8:2006 和 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 的参考和要求,以及 IEC 60601-1-的参考和要求11:2015; - 编辑改进; ——改进基本性能要求条款/子条款; - 对电源中断的新要求。
2021-09-01 14:05:55 1.44MB iec 60601-2-39 医用电气设备 腹膜透析