完整英文版 AAMI TIR97:2019 Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers(医疗器械安全原则 - 器械制造商的上市后风险管理)。该 TIR 提供了在 ANSI/AAMI/ISO 14971 定义的风险管理框架内解决上市后安全风险管理的指南。虽然它基于 ANSI/AAMI/ISO 14971 医疗器械风险管理框架,但大多数概念适用于任何医疗保健 需要上市后安全管理的产品。