医疗器械开发流程：一、设计和开发的概念；二、设计和开发的一般过程——1、设计和开发的策划；2、设计和开发的输入：3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：4、设计和开发的输出：5、设计和开发的评审：