IEC TR 80002-1：2009 医疗器械软件--第1部分：关于ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 - 完整英文版（66页）

完整英文版IEC TR 80002-1：2009 Medical device software - Part 1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software （ 医疗器械软件--第1部分：关于ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 ）。IEC/TR 80002-1:2009(E)为ISO 14971:2007《医疗设备--医疗设备风险管理的应用》中的要求在医疗设备软件中的应用提供指导，并参考了IEC 62304:2006《医疗设备软件--软件生命周期过程》。它没有增加或改变ISO 14971:2007或IEC 62304:2006的要求。IEC/TR 80002-1:2009(E)针对的是当软件包含在医疗设备/系统中时需要进行风险管理的风险管理人员，以及需要了解如何满足ISO 14971中涉及的风险管理要求的软件工程师。