上传者: Johnho130
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上传时间: 2021-05-27 13:02:47
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文件大小: 22.06MB
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文件类型: PDF
完整英文版ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices(医疗设备--风险管理在医疗设备中的应用)。本文档详细说明了医疗设备(包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备)的风险管理的术语,原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危害,评估和评估相关风险,控制这些风险并监控控件的有效性。