IEC TR 60601-4-1：2017 指南和解释- 采用一定程度自主权的医用电气设备和医用电气系统- 完整英文版（82页）

完整英文版 IEC TR 60601-4-1：2017 Medical electrical equipment - Part 4-1：Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy（医用电气设备 - 第 4-1 部分：指南和解释 - 采用一定程度自主权的医用电气设备和医用电气系统）。IEC TR 60601-4-1:2017(E) 旨在帮助制造商做出关键决策和采取的步骤，为医疗电气设备或医疗电气系统执行详细的风险管理和可用性工程流程，以下简称作为 MEE 或 MES，采用一定程度的自主权 (DOA)。 本文件提供了 MEE 或 MES 和医疗机器人的 DOA 的定义，并提供了以下方面的指导： -为具有 DOA 的 MEE 或 MES执行风险管理过程和可用性工程的方法； - 对带有 DOA 的 MEE 和 MES 的基本安全和基本性能的考虑；和 - 确定 DOA 的使用，以及处理 MEE 或 MES 的现有 ISO/IEC 标准中的类似概念，其目标是通过一致使用 DOA 的概念来促进标准的一致性；和 -医疗机器人，以及其他MEE和MES之间的区分。 除非另有说明，本文件将 MEE 和 MES 一起考虑。 具有 DOA 的 MEE 或 MES 的制造商应设计和制造满足其预期用途且在其整个生命周期中不存在不可接受风险的 MEE 或 MES。 本文档提供指导以帮助制造商遵守 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 对 MEE 和 MES with DOA 的要求。该文件还旨在作为未来标准制定者的指南。 本文档没有先决条件。