IEC 62304-2006版中英文报告模板 Evaluation Report
Medical device software –Software life cycle processes
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目录1. 范围 12. 总体要求 12.1 总体功能要求 12.2 软件开发平台要求 12.3 软件项目的开发实施过程管理要求 22.3.1 软件项目实施过程总体要求 22.3.2 软件项目实施变更要求 22.3.3 软件项目实施里程碑控制 23. 软件开发 33.1 软件的需求分析 33.1.1 需求分析 33.1.2 需求分析报告的编制者 43.1.3 需求报告评审 43.1.4 需求报告格式 43.2 软件的概要设计 43.2.1 概要设计 43.2.2 编写概要设计的要求 43.2.3 概要设计报告的编写者 43.2.4 概要设计和需求分析、详细设计之间的关系和区别 43.2.5 概要设计的评审 43.2.6 概要设计格式 43.3 软件的详细设计 53.3.1 详细设计 53.3.2 特例 53.3.3 详细设计的要求 53.3.4 数据库设计 53.3.5 详细设计的评审 53.3.6 详细设计格式 53.4 软件的编码 53.4.1 软件编码 53.4.2 软件编码的要求 53.4.3 编码的评审 63.4.4 编程规范及要求 63.5 软件的测试 63.5.1 软件测试 63.5.2 测试计划 63.6 软件的交付准备 63.6.1 交付清单 63.7 软件的鉴定验收 73.7.1 软件的鉴定验收 73.7.2 验收人员 73.7.3 验收具体内容 73.7.4 软件验收测试大纲 73.8 培训 73.8.1 系统应用培训 73.8.2 系统管理的培训（可选） 8附录A 软件需求分析报告文档模板 9附录B 软件概要设计报告文档模板 21附录C 软件详细设计报告文档模板 33附录D 软件数据库设计报告文档模板 43附录E 软件测试(验收)大纲 55
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一、风险评估项目概述 1
1.1 工程项目概况 1
1.1.1 建设项目基本信息 1
1.1.2 建设单位基本信息 1
1.1.3承建单位基本信息 2
1.2 风险评估实施单位基本情况 2
二、风险评估活动概述 2
2.1 风险评估工作组织管理 2
2.2 风险评估工作过程 2
2.3 依据的技术标准及相关法规文件 2
2.4 保障与限制条件 3
三、评估对象 3
3.1 评估对象构成与定级 3
3.1.1 网络结构 3
3.1.2 业务应用 3
3.1.3 子系统构成及定级 3
3.2 评估对象等级保护措施 3
3.2.1 XX子系统的等级保护措施 3
3.2.2 子系统N的等级保护措施 3
四、资产识别与分析 4
4.1 资产类型与赋值 4
4.1.1资产类型 4
4.1.2资产赋值 4
4.2 关键资产说明 4
五、威胁识别与分析 4
5.1 威胁数据采集 5
5.2 威胁描述与分析 5
5.2.1 威胁源分析 5
5.2.2 威胁行为分析 5
5.2.3 威胁能量分析 5
5.3 威胁赋值 5
六、脆弱性识别与分析 5
6.1 常规脆弱性描述 5
6.1.1 管理脆弱性 5
6.1.2 网络脆弱性 5
6.1.3系统脆弱性 5
6.1.4应用脆弱性 5
6.1.5数据处理和存储脆弱性 6
6.1.6运行维护脆弱性 6
6.1.7灾备与应急响应脆弱性 6
6.1.8物理脆弱性 6
6.2脆弱性专项检测 6
6.2.1木马病毒专项检查 6
6.2.2渗透与攻击性专项测试 6
6.2.3关键设备安全性专项测试 6
6.2.4设备采购和维保服务专项检测 6
6.2.5其他专项检测 6
6.2.6安全保护效果综合验证 6
6.3 脆弱性综合列表 6
七、风险分析 6
7.1 关键资产的风险计算结果 6
7.2 关键资产的风险等级 7
7.2.1 风险等级列表 7
7.2.2 风险等级统计 7
7.2.3 基于脆弱性的风险排名 7
7.2.4 风险结果分析 7
八、综合分析与评价 7
九、整改意见 7
附件1：管理措施表 8
附件2：技术措施表 9
附件3：资产类型与赋值表 11
附件4：威胁赋值表 11
附件5：脆弱性分析赋值表 12
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