完整英文电子版 Railway applications — Quality management system — Business management system requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application in the rail sector(轨道交通应用—质量管理体系—轨道交通组织的业务管理系统要求：ISO 9001：2015以及在轨道交通部门中应用的特殊要求)。ISO / TS 22163：2017规定了组织在以下情况下对质量管理体系的要求： a）需要证明其持续提供满足客户以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力，并且 b）旨在通过系统的有效应用来提高客户满意度，包括改进系统的过程以及确保符合客户要求和适用的法律法规要求。 本国际标准的所有要求都是通用的，适用于任何组织，无论其类型或规模，或提供的产品和服务。

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施工现场质量管理体系

完整英文版ISO 13485：2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医疗器械-质量管理体系-法规要求）。ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

ISO/TS 9002:2016就ISO 9001:2015中的要求的意图提供指导，并举例说明组织为满足要求而可能采取的步骤。它没有增加、减少或以任何方式修改这些要求。