医疗器械注册产品标准模板，这东西不好写，分享一个模板给大家

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本标准是参照美国国家标准ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心脏监护仪，心率计和报警器》中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。 本标准与ＹＹ９１０７９—１９９９主要差异如下： ———增加了起搏器脉冲抑制能力等要求； ———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《医用电气设备　第二部分：心电监护设备安全专用要求》和ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》的要求执行； ———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备　第１２部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验》的电磁兼容要求； 自本标准实施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９废止。 本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ 是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＺＢＣ３９００４—１９８８； ———ＹＹ９１０７９—１９９９。

完整英文电子版IEEE Std 11073-10101a-2015 Health informatics—Point-of-care medical device communication Part 10101：Nomenclature Amendment 1：Additional Definitions （健康信息学—床旁医疗器械通信 第 10101 部分：术语修正案 1：附加定义）。此术语修正案包括对支持的重大扩展：  血液动力学  呼吸、通气和麻醉监测  血气、尿液、体液化学和其他与体液相关的指标  神经内科  测量单位和测量地点  新的医疗设备类型，包括婴儿保温箱和保温箱

20210615-安信证券-鱼跃医疗-002223-CGM等重磅新品重塑公司发展逻辑，创新医疗器械综合龙头未来值得期待.pdf

本条例规定了关于在联盟内将人类使用的医疗设备和配件投放市场、提供给市场或投入使用的规则。本条例也适用于在欧盟进行的有关这些医疗设备和附件的临床研究。2.考虑到技术水平，特别是基于类似技术的具有医疗目的的类似设备的现有协调标准，本条例也应从根据第9条通过的共同规格的适用日期起，适用于附件XVI中所列的无医疗目的的产品组。附件XVI中所列每组产品的共同规格应至少涉及附件I中规定的有关产品组的风险管理的应用，并在必要时进行安全性的临床评价。必要的共同规范应在2020年5月26日前通过。它们应在其生效之日的六个月后或2020年5月26日开始适用，以较晚者为准。

本标准规定了一般适用于有源植入式医疗设备的要求。规定的测试是型式测试，将在有源植入式医疗设备的样本上进行以证明符合性。本标准不仅适用于电动的有源植入式医疗设备，还适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的设备，也适用于有源植入式医疗器械的一些非植入式零件和附件。