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《MHRA 'GXP' DI 指南 ('GXP'数据可靠性指南和定义)》.pdf
随着支持性技术的持续发展,法规数据的生成方式也在继续进化,例如越来越多地使用电子签名捕获、系统自动化和使用远程技术;以及供应链复杂性和工作方式复杂性的增加,例如,通过第三方服务商提供服 务。支持这些工作方式的系统可能包括有从手动处理纸质记录到使用全面计算机化系统。法规要求的主要目的是保持不变的,即质量和所生成数据的
完整性
具有可信度(确保患者安全和药品质量),并且可以重建活动。
2021-03-10 09:00:11
726KB
GxP
数据可靠性
数据完整性
数据完整性风险评估
PDA TR 80 《制药实验室数据
完整性
管理体系》.pdf
本技术报告,由来自全球制药企业和监管机构的课题专家撰写。总结了数据
完整性
的风险和最佳实践, 包括审计方法,对稳健的实验室数据
完整性
管理体系的开发是有益的,包括公司可遵循的人工和电子流程,以符合规定并减少风险。目前的监管趋势显示出数据
完整性
方面的问题,且关于监管期望需要更多的指南。本报告的目的在于指出监管的要求和期望以及最佳的行业实践,以确保数据
完整性
,指出实验室数据管理实践的常见问题并提出补救方法。
2021-03-10 09:00:10
2.54MB
数据完整性
数据完整性管理体系
实验室数据管理
制药实验室数据完整性
《记录及数据
完整性
良好实践指南:
完整性
设计.pdf
该实践指南,为数据
完整性
的设计提供了实用的指导,以支持制药企业一起实现良好的数据管理与良好规范兼容的计算机系统的高效和有效实施和运作。
2021-03-10 09:00:10
5.63MB
记录完整性
数据完整性
完整性设计
数据完整性治理
《数据
完整性
及其 CGMP 符合性行业指南》.pdf
近年来,FDA 在 CGMP 检查中发现数据
完整性
方面的 CGMP 违规现象越来越多。这一现象着实令人担忧,因为保证数据
完整性
是企业保证药品安全性、有效性和质量责任的重要组成部分,也是 FDA 保护 公众健康的重要组成部分。这些有关数据
完整性
方面的 CGMP 违规已经导致了大量的监管行为,包括警告信、进口禁令和认罚令状。
2021-03-10 09:00:09
1.4MB
数据完整性
CGMP
数据完整性指南
元数据
计算机化系统及数据
完整性
法规合集.zip
数据
完整性
管理实践指南、符合性行业指南、
完整性
设计、计算机化系统验证、制药实验室数据
完整性
管理体系等多个
完整性
法规及最佳实践。
2021-03-10 09:00:08
20.61MB
数据完整性
计算机化系统
完整性设计
数据完整性管理
《PICS-GMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的优良规范》.pdf
数据
完整性
被定义为“在数据生命周期内所有数据是完全的、一致的和准确的程度,它 是制药质量体系确保药品符合质量要求的基础。不完善的数据
完整性
实践和残缺的质量记录和证据将最终导致药品质量的损害。
2021-03-10 09:00:08
1.01MB
数据管理系统
数据风险管理
数据管理
数据完整性管理
云存储中基于MAC链的查询
完整性
验证
云存储中基于MAC链的查询
完整性
验证
2021-03-09 19:04:31
353KB
研究论文
1
myeclipse10.5&10.6导出war包报错
完整性
检查错误问题修复.zip
解决myeclipse10.5&10.6不能正常导出war包问题,出现“security alert:integrity check error” 内附解决方法和jar包com.genuitec.eclipse.export.wizard_9.0.0.me201203160414.jar,其他版本的jar包跟上面相同,都可以用来解决导出war问题。 经作者测试10.5能解决,10.6由其他作者测试通过,并且自己亲测也完美解决。 资源转自上传者:yi303526230,在此表示感谢.
2021-03-09 15:05:43
45KB
导出war包问题
1
基于HyperLynx 90的信号和电源
完整性
仿真分析+资料包.rar
以HyperLynx 9.0软件为基础,以具体的电路为范例,系统讲述了信号
完整性
和电源
完整性
仿真分析的全过程。本书不仅介绍了信号和电源
完整性
设计的基础知识,也详细介绍了HyperLynx 9.0软件的功能和使用流程 同时添加了课程练习的资料包,方便学习!
2021-03-06 16:03:28
84.26MB
Hyperlynx
信号完整性
电源完整性
电路仿真
1
分库分表带来的
完整性
和一致性问题
在最近做的一个项目中,由于每天核算的数据量过于庞大,需要把数据库进行分库保存。当数据分散到各个库之后,带来的数据更新操作就会存在一个一致性和
完整性
的问题。下面是一个典型的场景假设目前存在三个物理库,现在有一个文件,里面有1W条数据,根据分库的规则,可以把文件里面的数据分到三个库中,现在需要保证这1W条数据要要完整的保存到这三个库里面,并且数据是一致性的,也就是说三个库里面已导入的数据完全和文件里面的数据一致。正常情况下,我们先把文件里面的数据按照所属的数据库分成三份,然后针对每一份数据库进行保存,在单库的情况下,可以保证单库的数据
完整性
。但是三个库要保证一致性,就是非常复杂的一项工作,很有可能
2021-03-02 09:06:02
292KB
分库分表带来的完整性和一致性问题
1
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