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在现行仿制药定价机制中，医保对医生处方监督较弱，“回扣-药价-医保支 出”容易形成正循环，导致医保支出压力增大； 在此背景下，医生（医院）倾向于选择药价更高的药品，这是专利过期原研 药享受“超国民待遇”的主要原因之一，造成医保资金浪费； 仿制药企业聚焦销售环节，药价当中包含了大量的营销费用，而这些营销费 用需要患者和医保买单。原研药专利过期后在国内仍可以保持较大销售规模； 原研药定价远高于仿制药； 以氯吡格雷为例，2012年赛诺菲原研药专利过期后全球销售额断崖式 下降，而国内销售规模仍缓慢增长（首仿信立泰2001年即上市）； 推动仿制药进口替代将节省大量医保资金。美国仿制药市场集中度高，迭代速

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YY_T0316-2016_医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 报批稿 200 - - 发布 200 - - 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目 录 中华人民共和国医药行业标准 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 5 3.1 风险管理过程 5 3.2 管理职责 7 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 3.3 人员资格 8 3.4 风险管理计划 8 报批稿 3.5 风险管理文档 9 4 风险分析 9 4.1 风险分析过程 9 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定9 4.3 危害的判定 10 4.4 估计每个危害处境的风险 10 5 风险评价10 6 风险控制 11 6.1 降低风险 11 6.2 风险控制方案分析 11 6.3 风险控制措施的实施 11 6.4 剩余风险评价 12 6.5 风险受益分析 12 6.6 由风险控制措施产生的风险 12 6.7 风险控制的完整性 12 7 综合剩余风险的可接受性评价 12 8 风险管理报告 13 200 - - 发布 200 - - 实施 9 生产和生产后的信息 13 国家食品药品监督管理局 发 布 附录 A 资料性附录各项要求的理由说明 15 附录 B 资料性录医 疗器械风险管理过程概述 23 附录 C 资料性附录 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 25 附录 D 资料性附录用于医疗器械的风险概念 30 目 录 附录 E 资料性附录危害、可预见的事件序列和危害处境示例 46 附录 F 资料性附录风险管理计划 52 中华人民共和国医药行业标准 附录 G 资料性附录风险管理技术资料 54 前言 Ⅲ 附录 H 资料性附录体外诊断医疗器械风险管理指南 57 引言 Ⅳ 附录 I 资料性附录生物学危害的风险分析过程指南 71 1 范围 1 附录 J 资料性附录安全性信息和剩余风险信息 73 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 5 参考文献 75 3.1 风险管理过程 5 3.2 管理职责 7 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 3.3 人员资格 8 3.4 风险管理计划 8 报批稿 3.5 风险管理文档 9 4 风险分析 9 4.1 风险分析过程 9 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定9 4.3 危害的判定 10 4.4 估计每个危害处境的风险 10 5 风险评价10 6 风险控制 11 6.1 降低风险 11 6.2 风险控制方案分析 11 6.3 风险控制措施的实施 11 6.4 剩余风险评价 12 6.5 风险受益分析 12 6.6 由风险控制措施产生的风险 12 6.7 风险控制的完整性 12 7 综合剩余风险的可接受性评价 12 8 风险管理报告 13 200 - - 发布 200 - - 实施 9 生产和生产后的信息 13 国家食品药品监督管理局 发 布 附录 A 资料性附录各项要求的理由说明 15

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