完整英文版ISO/TR 20416:2020 Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers)医疗器械-制造商的售后监控)。本文档提供了有关上市后监视流程的指南,供医疗设备制造商使用。 该售后监视过程与相关的国际标准,特别是ISO 13485和ISO 14971,保持一致。本文档描述了一种主动且系统的过程,制造商可以使用该过程来收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信息并使用 满足适用的法规要求,以从后期制作活动中获取经验。