ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。

医疗器械开发流程：一、设计和开发的概念；二、设计和开发的一般过程——1、设计和开发的策划；2、设计和开发的输入：3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：4、设计和开发的输出：5、设计和开发的评审：

CFDAB-T0501-2014_Specifications_for_database_design_of_food_and_drug_administration.pdf LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究.pdf 'TCT 扫描切片 属性维度.mm' 大数据环境下数据对象的可溯源性保障方法研究.pdf '附件3_《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》征求意见稿.pdf' '附件4_《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》编制说明.pdf' 宫颈癌标准诊断简介.docx 宫颈癌智能阅片产品MI.docx 宫颈细胞学.ppt 基于医疗健康大数据的安全起源模型与可信性验证算法.pdf 人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究.pdf 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc 数据集参考总结.pptx 数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求.pdf 调研-数据集及数据标准.pdf 医疗器械的数据完整性.pdf 医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）.docx 医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx 医疗器械生产质量管理规范附录.doc 医学数字影像通信基本数据集.pdf 医学图像来源与篡改检测算法研究.caj 医学影像信息系统中图像数据的管理及安全策略.pdf 以图搜图.png

YY9706.1的最新版本,之前是YY 0505-2012

学校实训毕业商用项目-医疗器械培训类网站织梦模板.zip

20210902-浙商证券-医疗器械行业2021年中报总结：大浪淘沙，始见真金.pdf

《医疗器械生产质量管理规范》附录独立软件中，软件开发环境维护记录单，包括定期验证、更新升级及病毒防护。

软件特点: 该产品主要针对二、三类医疗器械生产型企，或其它对质量追溯要求较高的生产企业。 系统将质量追溯融入到整个软件里面，更像是一个加强版的生产ERP。 软件有序列号（唯一码）管理功能，软件难度适中，所有打印格式可以自定义。 可以符合GSP、GMP等体系认证要求。 功能介绍: 1、结合BOM与配方表，自动计算材料需求，对比当前库存、待入库、待领料、安全库存等情况，生产物料需求，转采购 2、软件有很完善的质量追溯功能，当一个生产单出现质量问题时，可以追溯它所相关的一切，可满足质量体系认证的追溯要求 3、配方管理功能拥有特殊权限分配，防止配方泄露 4、采购模块集成完善的质检模块，实现仓库与质检人员的实时交互。 5、软件集成标准的财务模块，实现ERP与财务的完美整合。 6、巧妙的BOM、配方、工序结合，使生产流程产生千变万化，迎合每一种产品的特性。 7、软件默认的打印格式，与GMP认证等要求息息相关，并可以根据自己的情况自定义打印格式。 8、可以自定义OA流程，并与微信巧妙结合，协同办公。 9、完善的权限分配，限制每个人的查看范围、操作范围。 功能信息; 多用户（多操作员） √ 打印功能 √ 更换主机 √ 自定义打印报表 √ 软件功能 全部 数据量 无限 使用期限 永久 电脑操作系统 Windows 数据备份 手动备份/自动备份 单机永久免费使用，无录入数量限制，无打印限制，无时间限制。 软件效果图：https://blog.csdn.net/yzd6789/article/details/120155349

ISO IEC标准- 医疗器械的IT网络风险管理的应用（包含全部9份最新英文标准文件）.7z

中国医疗器械供应链发展报告（2020）.pdf