完整英文版IEC TR 62366-2：2016 Medical devices - Part 2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices（ 医疗器械 - 第二部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南）。IEC TR 62366-2:2016(E)是一份技术报告，它包含背景信息，并提供指导，涉及经验表明对实施IEC 62366-1:2015中定义的可用性工程（人类因素工程）进程和支持安全以外的目标的具体领域。本技术报告不打算用于监管目的。它不包含任何要求，只提供指导和辅导信息。

可用性工程以美国认知心理学家诺曼和尼尔森为代表，是一门在产品开发过程中，通过结构化的方法提高交互产品的可用性的新兴学科，这门学科建立于认知心理学、实验心理学、人类学和软件工程学等基础学科的基础上。 可用性工程（Usability Engineering）是交互式IT产品/系统的一种先进开发方法，包括一整套工程过程、方法、工具和国际标准，它应用于产品生命周期的各个阶段，核心是以用户为中心的设计方法论（user-centered design - UCD），强调以用户为中心来进行开发，能有效评估和提高产品可用性质量，弥补了常规开发方法无法保证可用性质量的不足，九十年代以来开始在美、欧、日、印等国IT工业界普遍应用。