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动态心电图注册技术审查指导原则.doc
动态心电图注册技术审查指导原则.doc
上传者:
stormzyb
|
上传时间: 2021-03-07 14:46:46
|
文件大小: 62KB
|
文件类型: DOC
医疗器械
动态心电图
注册技术审查
本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写,指导和规范动态心电图系统的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
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