1计算机化系统管理制度.doc

"题 目 "计算机化系统管理制度 "编号： " "发 行 号" 原 件 复制件： / "版本号 " 新订 第 次修订 " "修订部门"质量部 "审核部门"质量部 "批准部门 "质量负责人 " "修 订 人" "审 核 人" "批 准 人 " " "编订日期" 年 月 日"审核日期" 年 月 日 "批准日期 "年 月 日 " "颁发部门"质量部 "分发部门"质量部 "生效日期 "年 月 日 " 1 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其 质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 职责： 3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理 。协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发 标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制