1计算机化系统管理规程.doc

"题 目 "计算机化系统管理规程 "第 1 页 共 5 页 " "编 码 "SMP-09- "版 次 "01 " "起 草 " "部门审核 " "QA审核 " "批 准 " " "起草日期 " "审核日期 " "审核日期 " "批准日期 " " "颁发部门 "质量部 "颁发数量 " 份 "生效日期 " " "分发单位 "总经理、公司各部门 " 1.目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准 确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质 量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.职责： 设备管理部门：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机 化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改 造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户 审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员 的资格审定、硬件开发及制造能力评估等