ISO13485-2016中文.pdf

ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中文翻译稿 前言 国 际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联 合会。 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。 各成员团体若对某 技 术委员会确定的项目感兴趣， 均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各 国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 在 ISO/IEC导则第 1 部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维 护。特别需要注意的是，不同类型的 ISO 文件所需的批准准则是不同的。本文件 按照 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草。(见 www.iso.org/directives)。 需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO 不应负责识别 任何及所有这些专利权问题。 在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将 会列入引言和（或）ISO 已接收专利声明清单中。 (见 www.iso.org/patents)。 本文件中所使用的任何