IEC 62304：2015 医疗设备软件 - 软件生命周期过程 - 完整英文版（172页）
完整英文版IEC 62304：2015 Medical device software - Software life cycle processes（医疗设备软件 - 软件生命周期过程）。IEC 62304:2006+A1:2015 定义了医疗设备软件的生命周期要求。本标准中描述的一系列过程、活动和任务为医疗设备软件生命周期过程建立了一个通用框架。当软件本身是医疗设备或软件是最终医疗设备的嵌入式或整体部分时，适用于医疗设备软件的开发和维护。本标准不包括医疗设备的验证和最终发布，即使该医疗设备完全由软件组成。本合并版本包括第一版（2006年）和其第1次修订版（2015年）。
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