完整英文版IEC 60601-2-21：2020 Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers（ 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全性和基本性能的特殊要求 ）。IEC 60601-2-21:2020 适用于 201.3.204 中定义的婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-21:2020 规定了婴儿辐射加热器的安全要求，但如果制造商在其风险管理中证明了符合特定条款的替代方法，则通过证明等效的安全性，不会被判定为不符合要求文件表明，当权衡设备的治疗收益时，已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。
2021-06-03 18:03:31
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