本技术报告，由来自全球制药企业和监管机构的课题专家撰写。总结了数据完整性的风险和最佳实践， 包括审计方法，对稳健的实验室数据完整性管理体系的开发是有益的，包括公司可遵循的人工和电子流程，以符合规定并减少风险。目前的监管趋势显示出数据完整性方面的问题，且关于监管期望需要更多的指南。本报告的目的在于指出监管的要求和期望以及最佳的行业实践，以确保数据完整性，指出实验室数据管理实践的常见问题并提出补救方法。
2021-03-10 09:00:10
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