完整英文版 AAMI CR500：2019 Basic Introduction to the IEC 60601 Series(IEC60601系列的基本介绍)。IEC 60601 的范围多年来不断发展，现在包括在临床、临床前和非临床环境中与患者接触或靠近患者使用的所有医疗电气设备和系统。 植入式医疗器械明确排除在范围之外，在患者环境之外使用的医疗器械也是如此，例如在实验室环境中使用的体外诊断 (IVD) 医疗器械。
IEC 60601 的重点是在 MEE/MES 设计投放市场之前从安全角度评估其充分性。 该标准的要求涉及旨在减轻公认风险的设备构造和设计特征的许多方面。 仅在少数情况下才会考虑生产和生产后活动，这些活动可能会在可预见的情况下损害所需缓解措施的有效性
2021-08-09 13:08:51
853KB