完整英文版ISO 13485：2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医疗器械-质量管理体系-法规要求）。ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

ISO 13485：2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。 这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。 供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。

ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485：2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes