近几年国外还是国家药监局的不断展开飞检，涵盖QC实验室，生产药机设备，同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面，内容不外乎数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等等,导致制药企业已经将计算机化系统确认与验证作为一个日常工作。
在制药企业信息化过程中，应该把计算机系统验证作为一个重要工作，纳入项目交付的规划和执行中。
本文介绍了计算机化系统验证的基本主要流程，了解GMP的框架，以及如何开展相关的验证。
2023-03-26 22:14:42
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"题 目 "计算机化系统管理制度 "编号： " "发 行 号" 原 件 复制件： / "版本号 " 新订 第 次修订 " "修订部门"质量部 "审核部门"质量部 "批准部门 "质量负责人 " "修 订 人" "审 核 人" "批 准 人 " " "编订日期" 年 月 日"审核日期" 年 月 日 "批准日期 "年 月 日 " "颁发部门"质量部 "分发部门"质量部 "生效日期 "年 月 日 " 1 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其 质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 职责： 3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理 。协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发 标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制
2022-06-26 11:03:17
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"题 目 "计算机化系统管理规程 "第 1 页 共 5 页 " "编 码 "SMP-09- "版 次 "01 " "起 草 " "部门审核 " "QA审核 " "批 准 " " "起草日期 " "审核日期 " "审核日期 " "批准日期 " " "颁发部门 "质量部 "颁发数量 " 份 "生效日期 " " "分发单位 "总经理、公司各部门 " 1.目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准 确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质 量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.职责： 设备管理部门：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机 化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改 造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户 审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员 的资格审定、硬件开发及制造能力评估等
2022-06-26 11:03:17
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实验室具有种类繁多的计算机化仪器设备系统，从简单的旋涡混匀器到复杂的高效液相色谱仪等。仪器的复杂性和使用功能不同，所需要的确认级別和范围也不一样，USP 通则<1058>基于仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为不同的类別，从而进行不同程度的确认。
2022-04-06 02:13:28
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