完整英文电子版 Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) Control Strategy - Model and Concepts -产品质量生命周期实施(PQLI)控制策略 - 模型和概念。 本文描述了一种用于开发和实施控制策略的方法和技术流程,控制策略是一组有计划的控制,源自对当前产品和流程的理解,可确保流程性能和产品质量。 控制策略的开发需要一个结构化的过程,涉及多学科专家团队,将药物开发与制造过程联系起来,以及过程设备的工程控制。 PQLI 控制策略团队提出了一个控制策略模型,该模型有助于理解并且可以用作跨职能通信工具。 本文重点介绍制定早期控制策略所涉及的技术和原则,而不是该策略的操作实施。