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一次性使用口腔器械盒产品
注册技术审查指导原则
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一次性使用口腔器械盒产品
注册技术审查指导原则
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2022-07-12 18:03:50
216KB
考试
有源医疗器械使用期限
注册技术审查指导原则
该原则适用于有源医疗器械的开发
2022-05-23 17:00:11
311KB
文档资料
1
磁疗产品
注册技术审查指导原则
磁疗产品
注册技术审查指导原则
2022-05-01 13:04:04
91KB
文档资料
医疗器械软件
注册技术审查指导原则
.docx
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
2022-03-24 15:38:33
61KB
医疗器械
软件
注册技术审查指导原则
1
医疗器械网络安全
注册技术审查指导原则
20170203.pdf
医疗器械网络安全
注册技术审查指导原则
20170203.pdf,指导医疗器械网路安全的技术审查
2021-12-23 13:12:02
402KB
医疗器械
网络安全
技术审查
指导原则
1
凡士林纱布产品
注册技术审查指导原则
.docx
凡士林纱布产品
注册技术审查指导原则
.docx
2021-11-29 09:03:31
35KB
软件版本要求-医疗器械软件
注册技术审查指导原则
解读
软件版本要求 版本界面 对于独立软件和控制型软件组件,登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本 说明书 明确软件发布版本
2021-11-26 20:31:02
1.15MB
医疗器械
软件注册
1
医疗器械网络安全
注册技术审查指导原则
_20170124.doc
医疗器械体系审查指导原则
2021-10-15 10:01:37
58KB
医疗
法规
1
医疗器械软件
注册技术审查指导原则
A0_20150805.doc
适合医疗器械开发人员
2021-10-15 10:01:36
157KB
医疗
法规
1
根据医疗器械软件
注册技术审查指导原则
编写的软件版本命名规则
根据医疗器械软件
注册技术审查指导原则
编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新
2021-09-13 15:00:11
49KB
医疗器械
软件注册
软件版本
命名规则
1
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