一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则..doc
2022-07-12 18:03:50 216KB 考试
该原则适用于有源医疗器械的开发
2022-05-23 17:00:11 311KB 文档资料
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磁疗产品注册技术审查指导原则
2022-05-01 13:04:04 91KB 文档资料
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20170203.pdf,指导医疗器械网路安全的技术审查
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凡士林纱布产品注册技术审查指导原则.docx
2021-11-29 09:03:31 35KB
软件版本要求 版本界面 对于独立软件和控制型软件组件,登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本 说明书 明确软件发布版本
2021-11-26 20:31:02 1.15MB 医疗器械 软件注册
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医疗器械体系审查指导原则
2021-10-15 10:01:37 58KB 医疗 法规
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适合医疗器械开发人员
2021-10-15 10:01:36 157KB 医疗 法规
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根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新
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