医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。