T ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制

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医疗器械体系审查指导原则

2019 北京局-医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南.docx

完整英文版 FDA-2013-D-0616 Content-of-Premarket-Submissions-for-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff （医疗器械网络安全管理的上市前提交内容--行业和食品药品管理局工作人员指南 ）。本指南提供了在FDA医疗设备上市前提交的有效网络安全管理方面需要考虑的建议和需要包括的信息。有效的网络安全管理旨在通过减少设备功能因不适当的网络安全而被有意或无意地破坏的可能性来降低患者的风险。

完整英文电子版FDA-2015-D-5105 Postmarket-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff (医疗器械网络安全的上市后管理--行业和食品药品管理局工作人员指南)。本指南适用于任何上市和销售的医疗设备，包括：1:1）含有软件（包括固件）或可编程逻辑的医疗设备；以及2）属于医疗设备的软件，包括移动医疗应用程序。此外，本指南还适用于被视为可互操作系统一部分的医疗设备和 "遗留设备"，即已经上市或正在使用的设备。

最新完整英文电子版FDA-2018-D-3443 Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（医疗器械网络安全管理的上市前提交内容--行业和食品药品管理局工作人员指南草案）。本指南为有效的网络安全管理提供了建议，以便在FDA医疗设备上市前提交中考虑和包含相关信息。有效的网络安全管理旨在通过减少设备的可利用性来减少对病人伤害的风险，这种可利用性可能导致有意或无意地损害设备安全和基本性能。 ）。

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