本文介绍了新法规下的医疗器械研发流程，其中包括医疗器械设计与开发、产品综述、产品设计与开发策划/计划以及风险分析等阶段。在医疗器械设计与开发阶段，需要明确要设计开发的产品，包括产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等。在产品设计与开发策划/计划阶段，需要确定设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求等。同时，还需要进行风险分析，包括制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告等。

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