国标 GB 9706.1～GB 9706.20 医用电气设备标准 (全套) 484页 22.7M pdf版.zip

YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

72 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（扫描版）.pdf

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最新完整英文版IEC TR 60601-4-5：2021 Medical electrical equipment - Part 4-5：Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications（医用电气设备-第4-5部分：指导和解释-安全相关技术安全规范）。IEC TR 60601-4-5:2021 为医疗 IT 网络中使用的医疗设备的安全特性提供了详细的技术规范。 本文档中涉及的医疗设备包括医疗电气设备、医疗电气系统和医疗设备软件。 医疗设备软件虽然不在 IEC 60601（所有部分）的范围内，但也可以使用本文档。 基于最新文档 IEC TS 62443 1 1:2009 中描述的七个基本要求，本文档提供了不同医疗设备能力安全级别 (SL C) 的规范。 医疗设备的指定安全功能可被医疗界的各个成员使用，以将设备正确集成到医疗 IT 网络的定义安全区域和管道中，并具有适当的医疗 IT 网络的目标安全级别 (SL T)。

YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分报警系统的测试和指南.pdf

IEC 60601-1-8：2006 + A1：2012 + A2：2020指定了医疗电气设备和医疗电气系统中的警报系统的基本安全和基本性能要求以及测试，并为其应用提供指导。 这是通过根据紧急程度，一致的警报信号和一致的控制状态及其在所有警报系统中的标记来定义警报类别（优先级）来实现的。

完整英文版IEC 60601-1-10：2020 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers（医用电气设备-第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求-附属标准：生理性闭环控制器开发的要求 ）。IEC 60601-1-10：2007 + A1：2013 + A2：2020指定了作为生理性闭环控制系统一部分的生理性闭环控制器（PCLC）的开发（分析，设计，验证和确认）要求 （PCLCS）在医疗电气设备和医疗电气系统中控制生理变量。 该附带标准适用于各种类型的PCLC，例如 线性和非线性，自适应，模糊神经网络。 该附带标准适用于闭环控制器，该控制器设置控制器输出变量，以便通过将其与参考变量关联来调整（即更改或维持）所测量的生理变量。

最新完整英文版IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment（家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 ）。IEC 60601-1-11：2015 + A1：2020适用于家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全性和基本性能。 无论医疗电气设备或医疗电气系统是打算供非专业人员还是由受过培训的医护人员使用，它均适用。 家庭医疗环境包括： -患者居住的住所； -在室内和室外都有病人的其他地方，不包括专业医疗机构环境，在这些环境中，当病人在场时可以持续接受医疗培训。

完整英文版IEC 60601-2-19：2020 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators（医用电气设备 第2-19部分：婴儿保育箱基本安全和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-19:2020 适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能，如 201.3.209 中所定义，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-19:2020 规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明了符合特定条款的替代方法，通过证明等效的安全性，则不会被判定为不符合当权衡设备治疗的益处时，已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。